国产精品一区网站在线观看,日韩在线亚洲清纯av天堂,久久久久久精品天堂无码,在线观看国产三级片视频

歡迎光臨上海滬凈醫(yī)療器械有限公司網(wǎng)站!
服務(wù)熱線:13817861523

技術(shù)文章

Technical articles

當(dāng)前位置:首頁(yè)技術(shù)文章器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

更新時(shí)間:2019-05-17點(diǎn)擊次數(shù):2991

器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(一)

 

 

 

    自2011年實(shí)施《無(wú)菌和植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》至今,部分企業(yè)潔凈車間建設(shè)仍不夠規(guī)范。綜合眾多器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題,現(xiàn)提出器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求如下:

一、選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有影響。

二、潔凈室(區(qū))的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,人流、物流走向合理。應(yīng)配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在確保基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列zui大值(補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h)。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),確保有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

三、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

一区二区三区日本在线视频 | 欧美色欧美精品极品一区| 性无码免费一区二区三区| 久久久精品中文无码字幕| 亚洲老鸭窝一区二区三区| 欧美日韩一区二区三区大全| 中文字幕在线视频日韩精| 国产精品高清一区二区三区不卡| 亚洲色另类图片综合小说| 小泽玛丽亚电影在线观看| 久久99精品久久久66| 人妻精品动?H无码中字| 永久亚洲成a人片777777| 少妇被黑人入侵在线观看| 日本激情在线看免费观看| 无码区a∨视频| 久久毛片网站| 精品一区二区三区久久久久| 中文字幕在线视频日韩精| 亚洲一区二区三区女同性恋| 精品啪啪视频一区二区三区| 色屁屁网站一区二区三区| 久久骚婷婷精品一区二区| 国产精品免费一区二区三区视频 | 777午夜福利在线视频| 国产日韩欧美区一区二区| 青青色亚洲国产综合视频| 免费毛片污在线观看网站| 日本中文字幕在线观看国产| 亚洲免费一级片中文字幕| 小辣椒精品福利视频导航| 精产国品一二三产区区别在线观看 | 国产精品一级二级三级视频| 999久久久国产精品| 亚洲精品一级片在线观看| 久久精品免费一区二区视| 亚洲综合网国产精品一区| 日本岽京热一区二区三区| 国产精品一区免费在线播放| 国产97在线看| 丰满人妻熟妇乱又伦精品|